• Trotz der Einnahme von Statinen verfehlen viele Herzpatienten ihre angestrebten Cholesterinwerte
  • Ein neues Medikament könnte das Problem lösen – und Millionen Betroffenen neue Hoffnung geben
  • Ein Kardiologe des Universitäts-Herzzentrums Freiburg ordnet eine aktuelle Studie ein

Eine Tablette könnte die Herzmedizin revolutionieren: Der neue Wirkstoff Enlicitid senkte in einer großen klinischen Studie das gefährliche LDL-Cholesterin, auch „schlechtes“ Cholesterin genannt, bei Hochrisikopatienten um bis zu 60 Prozent. Das ist die stärkste Wirkung, die je mit einem oral eingenommenen Medikament erzielt wurde – und sie könnte Millionen Menschen helfen, die trotz Statin-Therapie zu hohe Cholesterinwerte haben.

LDL-Cholesterin: Hauptverursacher für Arteriosklerose und Herzinfarkt

Forscher wissen seit Jahrzehnten, dass LDL-Cholesterin Herz-Kreislauf-Erkrankungen verursacht. Cholesterinhaltige Partikel lagern sich in den Wänden der Blutgefäße ab. Dieser Prozess wird als Arteriosklerose bezeichnet und kann Herzinfarkte und Schlaganfälle auslösen. Die Senkung des LDL-Cholesterins gilt daher als Eckpfeiler der Vorbeugung.

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Bislang sind Statine der Goldstandard in der Behandlung. Trotz ihrer Wirksamkeit reichen sie jedoch für viele Patienten nicht aus. „Weniger als die Hälfte der Patienten mit bestehender atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung erreichen derzeit die LDL-Cholesterin-Zielwerte“, sagte Kardiologin und Studienleiterin Dr. Ann Marie Navar in einer Pressemitteilung.

Studie: 60 Prozent weniger „schlechtes“ Cholesterin

Die vielversprechenden Ergebnisse stammen aus einer klinischen Phase-III-Studie, die am UT Southwestern Medical Center in Dallas durchgeführt wurde. Veröffentlicht wurden sie im renommierten Fachjournal „New England Journal of Medicine“. Phase-III-Studien gelten als letzte und entscheidende Testphase vor einer möglichen Zulassung eines Medikaments. Sie werden an einer großen Gruppe von Patienten durchgeführt, um Wirksamkeit und Sicherheit zu belegen.

Studiendesign:

  • Knapp 3.000 Hochrisikopatienten mit bestehender Arteriosklerose oder erhöhtem kardiovaskulärem Risiko
  • Zwei Drittel erhielten Enlicitid, ein Drittel ein Placebo
  • Laufzeit: 52 Wochen (Primäranalyse nach 24 Wochen)
  • Die meisten Teilnehmer nahmen bereits Statine ein

Ergebnisse:

  • LDL-Reduktion gegenüber Placebo: rund 60 Prozent
  • Die Wirkung blieb über den gesamten Beobachtungszeitraum von einem Jahr stabil
  • Es handelt sich laut Studiendaten um die stärkste LDL-Senkung, die je mit einem oral eingenommenen Medikament erzielt wurde

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Experte über die Ergebnisse: Enlicitid senkt Hürden für Hochrisikopatienten

Prof. Peter Kohl, Direktor des Instituts für Experimentelle Kardiovaskuläre Medizin an der Universität Freiburg, der nicht an der Studie beteiligt war, bewertet die Ergebnisse positiv: „Dies ist eine sehr beeindruckende und sorgfältig durchgeführte Studie.“ Enlicitid wirke ähnlich wie bereits existierende sogenannte PCSK9-Inhibitoren – Medikamente, die den Abbau von schlechtem Cholesterin in der Leber ankurbeln.

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Der entscheidende Unterschied: Diese Medikamente müssen bislang gespritzt werden, Enlicitid hingegen wird einfach als Tablette geschluckt. „Die Möglichkeit der oralen Einnahme ist ein bedeutender Fortschritt, der die finanziellen, logistischen und persönlichen Hürden deutlich senken sollte“, so Kohl gegenüber unserer Redaktion.

Besonders geeignet sei das Medikament laut Kohl für Hochrisikopatienten sowie für Personen, die Statine nicht vertragen. Ob Enlicitid Statine langfristig ersetzen könne, hänge jedoch auch von den Kosten ab. Die bereits verfügbaren injizierbaren PCSK9-Inhibitoren seien mehr als zehnmal teurer als Statine.

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Ein wichtiger Kritikpunkt bleibt: Die Studie zeigt nur, dass LDL sinkt. Ob das Medikament tatsächlich Herzinfarkte verhindert, ist noch offen. Kohl ordnet das jedoch pragmatisch ein. Basierend auf dem nachgewiesenen Nutzen von Lipidsenkern über Jahrzehnte dürfe man ein positives Effektprofil erwarten. Statine gelten seit fast 40 Jahren als ein mit dem Penicillin vergleichbarer Durchbruch. Eine separate Langzeitstudie ist bereits in Planung.

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat Enlicitid bereits einen sogenannten National Priority Voucher zuerkannt, der das Zulassungsverfahren beschleunigen soll. Ob und wann das Medikament in Europa oder Deutschland verfügbar sein wird, ist noch offen.